Ինսուլինի շուկայում փոփոխությունները հարցեր են առաջացնում

Առաջին տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող մեծահասակներին սեպտեմբերից սկսած նոր՝ ավելի մատչելի ու ավելի անհայտ ինսուլին են տրամադրում։ Պացիենտները ահազանգում են՝ օգոստոսին նախարարությունը տենդեր է հայտարարել, դանիական առաջատար Novo Nordisk-ի միջին ազդեցության ինսուլինը փոխարինվել է լեհական Bioton-ի Գենսուլինով, որը երկարատև փորձաշրջան չի անցել և սերտիֆիկացված չէ միջազգային մասնագիտական կազմակերպությունների կողմից։ 

Novo Nordisk-ի Ինսուլատարդը արտոնված է Դեղամիջոցների եվրոպական գործակալության (EMA) և Միացյալ Նահանգների Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից։ Սա, ըստ մեր զրուցակիցների, վկայում է ոչ միայն լաբորատոր փորձաքննությունների, այլև կլինիկական փորձարկումների մասին և կարող է որակի վստահելի հավաստագիր համարվել։ Գենսուլին Ն-ի հիմնական անցաթուղթը Եվրոպական Միությանն անդամակցող Լեհաստանում գրանցումն է։ Թայլանդի առողջապահության նախարարությունն, օրինակ, վերջերս որոշել է հրաժարվել այս դեղամիջոցից․ հիմնավորման մեջ նշվել է, որ ուսումասիրության 33-րդ ամսում սահմանված չափանիշներից շեղումներ են արձանագրվել, արդյունքում Գենսուլինի որակը գնահատվել է որպես ոչ բավարար։

Հայաստանի առողջապահության նախարարությունը պացիենտների մտահոգությունները չի կիսում։ Նախարարությունում վստահ են՝ անհանգստանալու պատճառներ չկան․ նոր դեղը համապատասխանում է չափանիշներին, ունի նույն բաղադրությունը, լաբորատոր կրկնակի փորձաքննության է ենթարկվել նույնիսկ Հայաստանում։ 

ավելի հարմար և ավելի թանկ

Դիաբետ չունեցող մարդու օրագանիզմում ինսուլին հորմոնը արտադրում են ենթաստամոքային գեղձի բետա-բջիջները՝ անդադար (ֆոնային արտազատում) և սնունդ ընդունելիս (բոլյուրային արտազատում)։ Ինսուլինն ապահովում է գլյուկոզայի ուտիլիզացումը և կարգավորում ածխաջրային նյութափոխանակությունը։ 

Ինսուլինակախյալ (1-ին տիպի) շաքարային դիաբետի պարագայում բետա-բջիջները քայքայվում են, ենթաստամոքային գեղձը ինսուլին չի արտադրում, արյան մեջ գլյուկոզան կտրուկ աճում է։ Սա հանգեցնում է նյութափոխանակության բոլոր տիպերի խանգարման՝ և՛ ածխաջրային, և՛ սպիտակուցային, ճարպային, ջրաաղային:

Կյանքի վերարտադրությունն այս պարագայում հնարավոր է միայն բնական արտազատումը իմիտացնող ինսուլինոթերապիայի շնորհիվ։ Երկարատև կամ միջին ազդեցության ինսուլինը ապահովում է ֆոնային արտազատումը, կարճատև ազդեցության ինսուլինը ներարկվում է սնունդ ընդունելիս և ապահովում բոլյուրային արտազատումը։

Ինսուլինակախյալ պացիենտներին պետությունը ամբողջությամբ ապահովում է դեղերով։ Երեխաները և 18-ից 28 տարեկան երիտասարդները անվճար անալոգ ինսուլին են ստանում։ 28-ը լրանալուն պես անալոգի բաշխումը դադարում է, պացիենտները անցնում են նվազ արդյունավետ, բայց ավելի մատչելի մարդկային ինսուլինի։

Ժամանակակից ուղեցույցները (ISPAD, ADA, EASD) նախապատվությունը տալիս են անալոգին, որը մոտ 50 տոկոսով ավելի թանկ է, քան սովորական մարդկայինը։ Համարվում է, որ անալոգն ավելի արդյունավետ է և հեշտ օգտագործելի՝ բաշխվում է ոչ թե սրվակներով, այլ քարթրիջ դեղաձևով, ներարկվում է ոչ թե շպրիցով, այլ հատուկ գրիչներով, ավելի հեշտ ու ճշգրիտ դոզավորվող է, ավելի արագ ազդող, պաշտպանված է ջերմաստիճանի փոփոխություններից։ Երեխաները, օրինակ, կարող են այն օգտագործել առանց մեծահասակների օգնության՝ անգամ հանրային վայրերում։ 

Փոքր և աղքատ երկրներում անալոգ ինսուլին որպես կանոն չի բաշխվում։ 2015 թվականից Առողջապահության նախարարությունը («Հաղթենք դիաբետը միասին» հիմնադրամի և Eli Lilly ամերիկյան կորպորացիայի հետ համագործակցությամբ) սկսել է ներկրել և բաշխել նախ գերկարճաժամկետ, իսկ 2017-ից՝ նաև եկարաժամկետ (ներարկվում է օրական ոչ թե երկու, այլ մեկ անգամ) անալոգ ինսուլին։ Այն տրամադրվում է 0-ից 28 տարեկաններին։ Խոսքը մոտ 1500 շահառուների մասին է, որոնցից մոտ 800-ը՝ անչափահասներ (ամենափոքր պացիենտները մի քանի ամսական են)։ Թիվը տարեց տարի աճում է։

28-ից հետո անալոգ ինսուլինի բաշխումը դադարում է, պացիենտները ստիպված անցում են հին՝ մարդկային ինսուլինի։ Մինչև այս տարվա սեպտեմբեր ամիսը մարդիկ ստանում էին Novo Nordisk ընկերության արդատրած՝ միջին ազդեցության և կարճաժամկետ մարդկային ինսուլինը։

Օգոստոսին նոր տենդեր է արվել, որոշվել է հրաժարվել Novo Nordisk-ի միջին ազդեցության ինսուլինից և փոխարինել այն պակաս հայտնի, ավելի քիչ հետազոտված լեհական այլընտրանքով։

հարցեր կան, «դավադրություն»՝ ոչ

Epress.am-ի հետ զրույցում ինսուլինակախյալ պացիենտները մի քանի հարց էին տալիս․

— Ինչո՞ւ է նախարարությունը որոշել հրաժարվել փորձարկված, հաստատված, համաշխարհային ճանաչում ունեցող դեղամիջոցից և նախապատվություն տալ նվազ տարածված, նվազ փորձարկված և ավելի անհասկանալի այլընտրանքին։ 

— Խոսքը քրոնիկ, անբուժելի հիվանդության մասին է՝ մարդիկ օրական մի քանի անգամ ստիպված են ինսուլին ներարկել, ներարկումներից հրաժարվելու հնարավորություն չունեն։ Ընդ որում՝ թե՛ հիվանդության և թե՛ թերապիայի հնարավոր ազդեցությունները միանգամից չեն դրսևորվում։ Արդյոք նախարարությունը ունի՞ նոր դեղի կլինիկական փորձարկումների մասին վստահելի տվյալներ, կարո՞ղ է փաստարկված փարատել դրա որակին առնչվող մտահոգությունները։

— Ինչպե՞ս է պետությունը մեկնաբանում Թայլանդի առողջապահության նախարարության բացասական եզրակացությունը (հաշվի առնելով նաև այն, որ Bioton-ի արտադրանքը միայն Լեհաստանում և Մալթայում է վաճառվում՝ գրանցված չէ ո՛չ Դեղամիջոցների եվրոպական գործակալության, ո՛չ դեղերի ամերիկյան վարչության կողմից, չի հիշատակվում նաև Դիաբետի միջազգային ֆեդերացիայի ուղեցույցներում)։

Մեր զրուցակիցները դեղամիջոցի փոփոխությունը հետքայլ են համարում․ «Փոխարենը ընդլայնվի անալոգ ինսուլինի բաշխումը, պետությունը իջեցնում է սովորական իսնուլինի որակը»։ Մտահոգություններ կան, որ այս տրամաբանությունը կարող է շարունակվել․ «Գուցե ապագայում ամբողջությամբ անցնեն Գենսուլինի», «Վախեր կան, որ երեխաների ծրագրում էլ հետքայլեր լինեն», «Այնպես չէ, որ ես ինչ-որ կոնկրետ ֆիրմայի եմ աջակցում, բայց ես ուզում եմ հստակ իմանալ, որ այն, ինչ առաջարկում են ինձ, փորձարկված է, պատմություն ունի, դրա կողմնակի ազդեցությունները չափված են ժամանակի մեջ»։

Առողջապահության նախարարությունում այս մտահոգությունները անհիմն են համարում, վստահեցնում են՝ ամեն ինչ լավ է, խնդիրներ չկան, վատ հետևանքներ չեն լինի։

Epress.am-ի հետ զրույցում նախարարության դեղորայքային քաղաքականության և բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության պետ Մարինա Հարությունյանը հավաստիացնում էր՝ բոլոր գնումները կատարվել են օրենքին համապատասխան, «դեղերը երեք տարին մեկ կարող են փոփոխվել՝ կախված մրցույթին ներկայացված առաջարկներից»։

«2015 թվականից ԱՆ-ն պայմանագիր ուներ ուղիղ արտադրողի՝ Novo Nordisk դանիական դեղագործական կազմակերպության հետ: Մինչև 2022 թվականը մեծահասակներին տրամադրվել է Novo Nordisk-ի ինսուլիններից։ Աշխարհում կան մի քանի արտադրողներ, մենք ժամանակին ինսուլին ենք գնել նաև Sanofi ընկերությունից, Eli Lilly-ից։ Միշտ կարող է արտադրողի փոփոխություն տեղի ունենալ։ Այնպես չէ, որ եթե ինչ-որ ֆիրմա մրցույթը մի անգամ շահել է, միշտ այդ նույն ֆիրման պետք է մատակարարում անի։ 

Գենսուլինի մասով կարող եմ հստակ ասել՝ այս դեղի ներկրման առաջարկը մատակարարները ներկայացրել են դեռ 2022-ի մրցույթների ժամանակ, դեղը գրանցված է Եվրամիության անդամ Լեհաստանում՝ արտադրված է լեհական Բիոտոն ընկերության կողմից, մենք ամբողջ փաթեթը պահանջել ենք և՛ մատակարարից, և՛ արտադրողից, բոլոր հավաստագրերը առկա են, ավելին՝ առողջապահության նախարարի հանձնարարությամբ Հայաստանի Դեղերի փորձագիտական կենտրոնում նորից անց է կացվել լաբորատոր հետազոտություն՝ մեկ անգամ ևս հավաստիանալու դեղի որակի մասին։ Փորձաքննության արդյունքները կան և դրանք դրական են։ 

Գնումների մասին օրենքի հստակ պահանջներից է՝ պատվիրատուն իրավունք չունի հղում անել որևիցե արտադրողի։ Դա հստակ արգելք է։ Օգտագործողները կարող են նախապատվություն տալ կոնկրետ ֆիրմային, բայց պետության համար ապրանքանիշը արգումենտ լինել չի կարող՝ մենք դիտարկում ենք բաղադրությունը, որակը և գինը։ Հնարավոր բոլոր լաբորատոր փորձաքննությունը անելուց հետո մենք որոշել ենք այդ դեղը ընդունել», – ասում է Հարությունյանը։

Novo Nordisk-ի և Bioton-ի արտադրանքները, ըստ նրա, համարժեք են, երկրորդը մի փոքր ավելի մատչելի է, բայց «գնային այդ տարբերությունը էական չէ»։ 

Հայաստանում մոտ 120 հազար շաքարային դիաբետ ունեցողներ կան, նրանցից շուրջ 22 հազարը ինսուլինակախյալ են․ «Դեղերը տրամադրվում են անվճար, ծախսերը հոգում է պետությունը», «դավադրություններ փնտրելու կարիք չկա»։ 

Novo Nordisk-ի դեղամիջոցները երկար տարիներ ներկրում է Նատալի Ֆարմը (փոխկապակցված է նախկին հանրապետական պատգամավոր Սամվել Ալեքսանյանի հետ)։ Նոր դեղը՝ Գենսուլինը, մատակարարում է Թեոֆարմա Իմպորտը։ Թեոֆարմա Իմպորտ ՍՊԸ-ն և Թեոֆարմա դեղատնային ցանցը պատկանում են գործարար Վահրամ Մակինյանին (Սերժ Սարգսյանի և Ռուբեն Հայրապետյանի փաստաբան, ընդդիմադիր գործիչ Ամրամ Մակինյանի հորեղբայրն է)։ Վերջին 2 տարիներին Թեոֆարմային բաժին է հասել ԱՆ-ի՝ դեղերի կենտրոնացված գնումների զգալի տոկոսը: Նախարարությունից խորհուրդ են տալիս ենթադրություններ չանել, տագնապ չտարածել և ավելորդ անգամ չհարցադրել բաշխվող դեղերի որակը։

Մեզ հետ զրուցած պացիենտներին պաշտոնական հակափաստարկները չեն համոզում։ «Կասկածելի որակի ինսուլինով մարդկանց ենթարկում են փորձարարական հետազոտության՝ վտանգելով նրանց առանց այն էլ խոցելի առողջությունը և քամուն տալով պետական միջոցները», – արձագանքում է նրանցից մեկը։